預防用生物制品說明書規(guī)范細則（修訂稿）

“ 核準和修訂日期”

核準日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準該制品（疫苗）注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

核準和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，按時間順序逐行書寫。

“ 說明書標題”

“XXX 說明書” 中的“XXX” 是指該疫苗的通用名稱。

“ 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用” 。該內容必須標注，并印制在說明書標題下方。

“ 警示語” 是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。用于應對重大公共衛(wèi)生事件的疫苗，在此處要進行“在*** 疫情發(fā)生暴發(fā)或緊急情況時，由國家衛(wèi)生行政主管部門啟動并在疾病預防控制相關管理機構的指導下使用?！钡认嚓P描述。有該方面內容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。

無該方面內容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應當與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應當符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份和性狀】

包括該疫苗的主要成份（如生產用毒株或基因表達提取物等）和輔料、生產用細胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。

凍干制品還應增加凍干保護劑的主要成份。

【成分】

包括產品概要，描述毒株（固定和定期更換）和生產工藝等產品特性。列出活性成分和輔料，以及含量或范圍。含有佐劑的，明確佐劑成分含量。含有防腐劑、抗生素的，明確其種類和含量。不含者也應加以說明。

含有可能引起嚴重不良反應的成分，如雞蛋成分，該項下應單獨列出。并在【禁忌】中，加以相應說明。

其它可能存在過敏性或其他潛在安全性擔憂的工藝殘留，如培養(yǎng)基殘留、牛血清殘留等，也應加以說明。

【性狀】

包括成品劑型、外觀、顏色及貨架期內允許的顏色等外觀變化?！窘臃N對象】

應注明適宜接種的人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。其中，接種對象的年齡描述應與該疫苗臨床試驗人群一致（個別疫苗如狂犬疫苗除外）。必要時建議嬰幼兒人群采用月齡描述。

【作用與用途】

應明確該疫苗的主要作用，如“ 用于XXX 疾病的預防” 。必要時需要明確所能預防疾病的病原體或型別和疾病的嚴重程度，以及對其它相關病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預防作用。

【規(guī)格】

明確該疫苗每1 次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。多人份包裝的應標明每支（瓶）和/ 或每人份有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）。

【免疫程序和劑量】

應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規(guī)定。凍干制品應當規(guī)定復溶量及復溶所用的溶媒。

應當明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）、接種程序（包括基礎免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔，加強免疫的時間及劑量），必要時還要明確疫苗現(xiàn)場配制方法。特殊接種途徑或接種裝置者（如無針注射器）的應描述具體接種方法，必要時以圖示說明。

免疫程序因不同年齡段而不同的，應當分別作出規(guī)定。

對于有兩種或兩種以上免疫程序可供選擇的，應首先描述常用程序。

凍干制品應當規(guī)定復溶量及復溶所用的溶媒。

【不良反應】

包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應是否需要特殊處理。

基于臨床試驗數(shù)據(jù)（如新型疫苗，改良型疫苗等）制定或修訂疫苗說明書時，該項應按國際醫(yī)學科學組織委員會（CIOMS ）推薦的發(fā)生率進行描述，并說明安全性觀察的受試者規(guī)模和觀察時間。根據(jù)疫苗特點，內容還可包括該疫苗及同類疫苗國內或/ 和國外臨床試驗和上市后監(jiān)測到的不良反應?？煞譃槿矸磻途植糠磻M行描述或按器官/ 系統(tǒng)描述。

該項還要對該疫苗臨床試驗發(fā)生的可疑嚴重不良事件進行描述。對于新型疫苗，安全性特征尚難以明確者，可考慮將觀察到的所有不良事件和不良反應分別列出。同時其臨床試驗中未觀察到的、但在相關疫苗中出現(xiàn)的不良反應，也要進行相應描述。

【不良反應】項的內容要與其它相關項目如【警示語】、【注意事項】、【禁忌】等項的內容相互呼應。

該項應根據(jù)該疫苗上市前及上市后全部臨床試驗數(shù)據(jù)、上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及其進展（國內外）、藥品監(jiān)管機構的監(jiān)管要求等及時進行更新。

【禁忌】

列出禁止使用或者暫緩使用該疫苗的各種情況。包括對疫苗主要成分及輔料會有過敏反應的情況，要充分考慮【不良反應】項中嚴重不良事件的發(fā)生情況，對于新型疫苗還應充分考慮其臨床試驗時作為禁忌所排除人群的情況。

【警告】

內容與警示語部分相呼應，如警示語中涉及的信息較多，在該處進一步說明。

無該方面內容的，不列該項。

【注意事項】

列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進行免疫的疫苗，應明確接種途徑，如注明“ 嚴禁皮下或肌肉注射” 。使用前檢查包裝容器、標簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對疫苗使用的要求（如需振搖），凍干制品的復溶時間等。疫苗開啟后應在規(guī)定的時間內使用，以及由于接種該疫苗而出現(xiàn)的緊急情況的應急處理辦法等。

減毒活疫苗還需在該項下注明：該疫苗為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

對有基礎疾病的人群，主要指該疫苗靶器官患有基礎疾病如慢性肝病患者相對于乙肝疫苗、肺部疾病患者相對于結核疫苗，或者全身基礎性疾病如HIV/AIDS 、血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損/ 低下者，應依據(jù)相關臨床數(shù)據(jù)明確其使用該疫苗的原則和事項。沒有相應臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻的，應予以說明。

【藥物相互作用】

與其他疫苗同時接種：該部分內容應基于相應臨床數(shù)據(jù)進行描述，應指出同時接種可能存在的對免疫應答的影響等信息。

沒有相應臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻的，應在該項下予以說明。

其他的信息：與免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等同時使用的可能影響，不應與免疫球蛋白同時使用或不得同一肢體接種等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】